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口罩等医用物资出口需要注意什么?这里为你详细解答!

2020年03月12日 09:56  纺织服装机械网    点击:575
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        近日,世界卫生组织总干事谭德塞在新闻发布会上表示,新型冠状病毒已接近造成全球大流行。据世界卫生组织10日公布的数据显示,全球新冠肺炎确诊人数持续上升,中国以外新冠肺炎确诊病例超32000例。其中,韩国新冠肺炎累计确诊病例7755例;伊朗新冠肺炎累计确诊病例8042例;意大利新冠肺炎累计确诊病例破万;西班牙新冠肺炎累计确诊病例已达1695例,美国新冠肺炎累计确诊病例超过1000例。。。。。。

随着全球疫情不断蔓延,口罩等防疫物资在全球各地已出现脱销状况,疫情严重的多个国家出现了防疫物资短缺和抢购潮。针对这一情况,世界各国开始采取对口罩等医用物资进行管制,同时,也有不少国家宣布将恢复从中国市场进口口罩等医用物资产品。

目前,中国新冠肺炎疫情防控形势持续向好,根据国家发改委宣布数据,2月29日,包括普通口罩、医用口罩、医用N95口罩在内,全国口罩日产能达到1.1亿只,日产量达到1.16亿只,分别是2月1日的5.2倍、12倍,目前国内口罩问题已经得到了极大的缓解,这意味着中国拥有足以向国外出口口罩的产能。

针对海外市场这一急缺现象,口罩出口将成为国内企业新的利润增长点,但是口罩等医用物资出口需要注意什么?全球纺织网小编已将相关问题汇总如下:

一、国内出口贸易方需要具备哪些资质和材料? 
1:营业执照(经营范围有相关经营内容)。
2:企业生产许可证(工厂需要)。
3:产品检验报告(工厂自检)。
4:医疗器械注册证(非医疗级别的物品不需要)。
5:产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。
6:产品批次/号(外包装)。
7:产品质量安全书(跟着产品提供)。
8:产品样品图片及外包装图片。
9:贸易公司需要海关注册。
*是否是医疗级别的,由药监局按照产品资质和标准来认定!详见第五条。

二、目前国内口罩等疫情物资是否可以出口?
回答:商务部已对外说明,口罩等疫情物资可正常出口。所以一切关于口罩不可出口的传闻都是假的,辟谣!

三、出口疫情物资的企业需要有什么资质?
回答:普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资,没有监管条件,有进出口权的企业,就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资,需要产品三证:
A.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关,非医疗级别的物品不需要。
B.产品备案证或者注册证。非医疗级别的物品不需要。
C. 厂家检测报告,然后有进出口经营权的企业,再行出口。另外,如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购,需要提供情况明。

四、在我们的公司想要出口一批涉证口罩,不过没有出口资质,想问一下还能进行出口吗?
回答:如果是具备三证的工厂的产品,可以通过联系我们通过代理进行出口销售,如果没有三证的话,那就不能出口了。

五、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质,需要办理哪些证呢?
回答:普通和医用,是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩,需要备案证或者注册证,才能出口。

六、贸易公司没有医疗器械的资质,可以出口口罩吗,厂家可以提供三证,退税有问题吗?

回答:可以的,外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。厂家提供三证可以出口退税。

七、我想个人快递少量口罩到国外可以寄吗?
回答:个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国,可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映,DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证,也有的DHL干脆拒收,也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下,或者在邮寄前,先电话咨询各个快递公司。

八、如何查询口罩是否合格?
回答:登录“国家药品监督管理局”(www.nmpa.gov.cn)的,然后点击“医疗器械”-“国产器械”的栏目。根据页面指示,输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等,就可以知道与产品相关的企业生产信息,批准文号信息,即可知道是否合格。

九、请问如果口罩要出口韩国的话,当地进口需要什么资料以及申请什么认证?
回答:中国出口方及韩国进口方准备必要资料:提单,箱单,发票。
韩国进口方必要资质韩国进口商营业执照。
韩国进口方必要准备工作:需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr 。
注意:企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。
对于口罩等商品要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程。
最后还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

十、请问如果口罩要出口日本的话,当地进口需要什么资料以及申请什么认证?
回答:中国出口方及日本进口方准备必要资料:提单,箱单,发票。
国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求。
口罩包装要求:
包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE:细菌过滤率
VFE:病毒过滤率
口罩品质标准:
1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

十一、请问如果口罩要出口美国的话,当地进口需要什么资料以及申请什么认证?
回答:中国出口方及美国进口方准备必要资料:提单,箱单,发票。
美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证。
口罩要求
根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。
R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同,又有90,95,100 的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

十二、请问如果口罩要出口欧盟的话,当地进口需要什么资料以及申请什么认证?
回答:中国出口方及美国进口方准备必要资料:提单,箱单,发票。
口罩要求
所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
CE由来CE认证是出口欧盟的产品安全认证, CE两字,是从法语“Communate Europpene”缩写而成,是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟(简称欧盟)。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE标志”。

十三、请问如果口罩要出口伊朗的话,当地进口需要什么资料以及申请什么认证?
回答:需要在伊朗申请COI认证,中文为符合性核查,是伊朗进口强制发件要求的相关检查。

十四、我们企业需要外贸代理;出口清关服务;出口订舱服务如何联系你们。
回答:请拨打客服热线:400-119-0123,我们将全力为您解答。

(来源:全球纺织网)

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